抗结直肠癌新药在沪诞生 新药审批制度促其上市

热点 2018/12/06 08:26
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结直肠癌是我国第二常见的肿瘤类型,然而最近,人们找到了应对这种疾病的新方法:结直肠癌领域的自主创新抗癌药呋喹替尼胶囊正式在中国上市。

5日,上海市人大组织代表们来到浦东张江集中视察,在张江科学城展示厅的创新药展区看到了这种新药的样品,听到了这条好消息。

  

市人大代表陆晓炜在张江工作多年、曾任上海国际医学园区集团有限公司总经理。在展区,有代表向她提问,呋喹替尼的上市意味着什么?它的预期作用又如何呢?她介绍说,专家通过研究证实,呋喹替尼胶囊能有效延长患者的总生存期,有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案。它的上市,为转移性结直肠癌患者带来了新的希望。

  

患者期盼有好的新药可用,药企希望把研发的新药生产出来提供给患者,这本是极为朴素的愿望。但在以前,我国实行的是把上市许可与生产许可“捆绑”在一起的新药审批制度。一大批新药原始创新成果受限于这种制度,迫于产业化压力,往往被过早转卖,失去了进一步研发升级的机会,有的甚至因为缺乏后续资金而难以为继。幸运的是,呋喹替尼胶囊遇上了试点的新药审批新制度——MAH制度,突破了这种限制。

  

记者了解到,MAH制度全名“药品上市许可持有人制度”。该制度将上市许可与生产许可分离,药品的研发机构或者科研人员、药品生产企业即使暂时不具备生产条件,也可以通过委托生产将药品生产出来。根据这一制度,呋喹替尼胶囊的研发企业——和记黄埔医药(上海)有限公司取得了药品委托生产,这种“研发型”药品得以顺利上市。

  

市人大代表、上海人类基因组研究中心研究员王志敏表示,很多国际知名的医药企业都在张江设立了研发中心,研发新的原创性药物。他认为,如果支持原创药物的政策更多一点,政府能够加大对基础科研的投入,张江一定会有更多的原创性药物诞生,使更多患者受益。


(来源:解放网)

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